8(846)2431717
2431717@bk.ru
Get Adobe Flash player

Сертификат ISO 13485 в Самаре

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, обеспечивает выпуск высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий.

В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.

ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.

Выгоды от внедрения и сертификации:

  • возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
  • формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями;
  • дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
  • лояльность потребителей и контролирующих организаций;
  • демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2011 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

                             

 

 

Новости ФНС и Минфина


 

31 декабря 2013 г.

ОКТМО вместо Окато
С 1 января 2014 года в налоговых декларациях в поле ОКАТО следует указывать код ОКТМО. Подробнее


4 февраля 2014 г.

Работа на ЕНВД без ККТ
Работающие в сфере услуг предприниматели на ЕНВД могут обойтись без ККТ. Подробнее


16 мая 2014 г.

ЕГРЮЛ на сайте ФНС

Проверить контрагента можно через сайт ФНС, который выдает все сведения о компании из реестра юр. лиц. Подробнее


20 октября 2014 г.

Новое в законе о регистрации юрлиц и ИП

Президентом РФ был внесен комплекс важнейших поправок в федеральный закон о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Поправки призваны разрешить триединую задачу. Подробнее


20 октября 2014 г.

Изменения с 1 сентября 2014 года: принципиальные отличия новой редакции ГК РФ.

1 сентября вступил в силу Федеральный закон “О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации”. Закон почти полностью перекроил положения гражданского законодательства, касающиеся регламентации порядка создания, деятельности и реорганизации юридических лиц. Подробнее

 

 

посмотреть все новости